Chiesi Farmaceutici har et system for legemiddelovervåkning for å påta oss erstatningsansvar for våre legemidler (uansett om de er markedsført eller under klinisk utvikling) og iverksette hensiktsmessige tiltak når det er nødvendig. Vi sikrer at alle opplysninger som er relevante for fordel/risiko-forholdet for våre legemidler, blir evaluert fortløpende. Når det oppstår viktige sikkerhetsproblemer, underretter vi øyeblikkelig relevante leger og helsepersonell, pasienter og legemiddelmyndigheter i henhold til gjeldende lovgivning.
Hva er legemiddelovervåkning?
Legemiddelovervåkning er vitenskapen og aktiviteter i forbindelse med påvisning, vurdering, forståelse og forebygging av bivirkninger eller andre legemiddelrelaterte problemer (ref. Verdens helseorganisasjon, WHO. The importance of pharmacovigilance: safety monitoring of medicinal products, Genève, WHO, 2002).
I tråd med denne generelle definisjonen er de viktigste formålene med legemiddelovervåkning i henhold til gjeldende EU-lovgivning, følgende:
Legemiddelovervåkning er derfor en aktivitet som bidrar til pasientbeskyttelse og offentlig helse.
Hva er en bivirkning?
En reaksjon på et legemiddel som er skadelig eller utilsiktet (reaksjon betyr her at det som et minimum er en rimelig mulighet for at det er en årsaksmessig sammenheng mellom et legemiddel og en bivirkning).
Bivirkninger kan oppstå som følge av bruk av legemidlet innenfor eller utenfor betingelsene i markedsføringstillatelsen eller som følge av yrkesmessig eksponering. Bruk utenfor markedsføringstillatelsen omfatter off-label-bruk, overdosering, feil bruk, misbruk og medisineringsfeil.
Hva er Materiovigilance?
Den medisinske utstyrsovervåkningen (materiovigilance) er et system som tar sikte på å overvåke og evaluere hendelser relatert til medisinsk utstyr. Det medisinske utstyrsovervåkningssystemet har som mål å forbedre helsevernet og sikkerheten til pasienter, helsepersonell og andre brukere ved å redusere sannsynligheten for gjentakelse av hendelser relatert til bruk av medisinsk utstyr.
Hva er en hendelse eller uheldig hendelse relatert til medisinsk utstyr?
Begrepet «hendelse» i forordning om medisinsk utstyr (EU) 2017/745 betyr enhver funksjonsfeil eller forringelse i egenskapene eller ytelsen til utstyr som er gjort tilgjengelig på markedet, inkludert bruksfeil på grunn av ergonomiske funksjoner, samt enhver utilstrekkelighet i opplysningene gitt av produsenten og enhver uønsket bivirkning.
Rapporter bivirkninger, spesielle situasjoner og hendelser direkte til: pharmacovigilancenordic@chiesi.com
