SPONTANRAPPORTERING
Denne meldingen følger av artiklene 13 og 14 i Europaparlamentets og rådets forordning 2016/679 om beskyttelse av fysiske personer i forbindelse med behandling av personopplysninger og om fri flyt av slike opplysninger («Personvernforordningen», «GDPR»).
Nedenfor redegjøres det for hvordan Chiesi Pharma AB («Chiesi») som innehaver av partihandelstillatelser, behandler personopplysninger som samles inn i forbindelse med spontanrapportering av bivirkninger etter at et bestemt legemiddel er brukt. Vi ber deg derfor lese nøye gjennom denne informasjonen og gjøre deg kjent med innholdet i den.
1) Innsamling av personopplysninger og formålet med behandlingen
Personopplysningene du frivillig oppgir til oss, vil bli samlet inn og behandlet for å oppfylle våre juridiske forpliktelser når det gjelder bivirkningshåndtering og mer spesifikt for å identifisere ukjente bivirkninger, forbedre og videreutvikle informasjon om allerede kjente bivirkninger, undersøke og evaluere sammenhengen mellom bruk av legemidler og rapportert bivirkning, og til slutt informere relevante myndigheter om dette for å muliggjøre kontinuerlig nytte/risiko-evaluering av legemidlet.
Innsamlede personopplysninger inkluderer:
Det er imidlertid ingen plikt til å gi oss personopplysningene dine. Hvis du bestemmer deg for ikke å gjøre det, kan dette imidlertid resultere i a) mangelfull bivirkningsrapport samt b) hindre Chiesi i å oppfylle sine juridiske forpliktelser vedrørende legemiddelsikkerhet.
2) Behandling av personopplysninger
Personopplysningene du har oppgitt eller som vi selv har innhentet innenfor rammen av bivirkningsrapporteringen, kan bli behandlet i utskriftsformat, gjennom automatiserte eller elektroniske midler og i henhold til gjeldende regelverk for det ovennevnte formålet, og ved å involvere alle behandlingsmåtene som er nevnt i artikkel 4 i Personvernforordningen, dvs. innsamling, registrering, lagring, bearbeiding som innsamling, registrering, organisering, strukturering, lagring, bearbeiding, endring osv.
3) Juridisk grunnlag for behandling av personopplysninger
Behandlingen av personopplysninger er nødvendig for at Chiesi skal kunne oppfylle sine juridiske forpliktelser som følger av gjeldende regelverk (EU-direktivene om sikkerhetsovervåking av legemidler 2010/84 og 2012/26 samt legemiddelloven og loven om handel med legemidler).
4) Mottaker av personopplysninger
Chiesi Pharma AB, org. nr 556827-5746, med adresse Klara Norra Kyrkogata 34, 111 22, Stockholm, Sverige er ansvarlig for behandlingen av dine personopplysninger (behandlingsansvarlig). Du er velkommen til å kontakte oss og vårt personvernombud på infonordic@chiesi.com hvis du vil oppdatere, rette eller slette opplysninger vi har om deg eller utøve dine rettigheter.
5) Lagring av personopplysninger
Personopplysninger som er samlet inn i forbindelse med spontanrapportering/bivirkningsrapportering, vil bli lagret i hele den tiden som produktet har salgstillatelse, samt i ti år etter at tillatelsen har opphørt på det siste av markedene der salg av legemidlet har forekommet, med unntak av tilfeller der Chiesi har behov for å forsvare rettskrav. Etter denne perioden vil alle opplysninger slettes eller anonymiseres for på den måten å gjøre det umulig å fastsette den registrertes identitet gjennom videre samkjøring av ulike databaser og registre.
6) Dine rettigheter
Følgende rettigheter kan utøves når det gjelder personopplysningene vi behandler;
1.Rett til innsyn
Retten til innsyn innebærer at du har rett til å få en bekreftelse på om vi behandler dine personopplysninger, og få innsyn i dine personopplysninger som vi behandler om deg.
2.Rett til retting og sletting
Retten til retting og sletting innebærer at du har rett til å få feilaktige/ufullstendige personopplysninger som angår deg, rettet/komplettert av oss uten ugrunnet opphold, og under visse forutsetninger få personopplysningene dine slettet av oss ved legitim anmodning.
3.Rett til begrensning av behandling
Retten til begrensning av behandling innebærer at du under visse forutsetninger har rett til å kreve at vi begrenser vår behandling av dine personopplysninger.
4.Rett til dataportabilitet
Retten til dataportabilitet innebærer at du har rett til å få ut de personopplysningene som angår deg, i et vanlig elektronisk format, og rett til å overføre slike opplysninger til en annen behandlingsansvarlig (dataportabilitet).
5.Rett til å protestere mot behandling
Retten til å protestere innebærer at du under visse forutsetninger har rett til å protestere mot behandlingen av dine personopplysninger som skjer på grunnlag av vår berettigede interesse, inkludert behandling som skjer i markedsføringsøyemed og profilering.
6.Rett til å klage til en tilsynsmyndighet
Retten til å klage til en tilsynsmyndighet innebærer at du har rett til å klage på vår behandling av personopplysningene dine til Datatilsynet.
7. Du er altså velkommen til å kontakte oss på infonordic@chiesi.com hvis du vil oppdatere, rette eller slette opplysninger vi har om deg eller utøve dine rettigheter.
8.Forespørselen ovenfor vil bli behandlet uten ugrunnet opphold og senest innen 30 dager fra mottak, med unntak av kompliserte saker eller omfattende administrativ belastning, der nevnte periode kan bli forlenget med ytterligere to måneder.
